Алкотестеры (газоанализаторы) Dräger Alcotest® соответствуют Техническому регламенту на медицинские изделия

Технический регламент на медицинские изделия был утвержден постановлением Кабинета Министров Украины №753 от 02.10.2013.

На продукцию Концерна Dräger Safety AG & Co. KGaA:

• скрининговые алкотестеры (газоанализаторы для измерения содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе) всех моделей Dräger Alcotest®3000, Dräger Alcotest®3820, Dräger Alcotest®5510, Dräger Alcotest®5820, Dräger Alcotest®6820,
• доказательные алкотестеры (газоанализаторы для измерения содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе) Dräger Alcotest®7510 OIML, Dräger Alcotest®9510,

получен Сертификат соответствия обеспечения функционирования системы управления качеством при производстве (Технический регламент на медицинские изделия, Приложение 6). №UA.TR.039.645 (Первое издание 08.06.2018, последнее издание 18.02.2019).

Сертификат соответствия №UA.TR.039.645 от 18.02.2019 является действительным до 07.06.2023.

Уполномоченным представителем производителя в Украине является Компания «Сатурн Дейта Интернешенл».
 

Требования по вводу в эксплуатацию:

• Производитель или его уполномоченный представитель должен предоставить оформленную в соответствии с требованиями действующего законодательства копию Декларации о соответствии требованиям Технического регламента на медицинские изделия.
  
• Знак соответствия техническим регламентам и идентификационный номер назначенного органа по оценке соответствия должны быть размещены на этикетках, руководствах по эксплуатации, сервисных-гарантийных книгжках газоанализаторов.
  
• Эксплуатацию газоанализаторов необходимо осуществлять в соответствии с руководством по эксплуатации изделия.

Медицинские изделия (в том числе газоанализаторы для измерения содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе всех моделей Dräger Alcotest®), медицинские изделия для диагностики in vitro и вспомогательные средства к ним, а также имплантируемые активные медицинские изделия, которые прошли процедуру оценки соответствия требованиям технических регламентов, не подлежат санитарно-эпидемиологическому контролю (в том числе в форме предварительного документального контроля) в соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 05.10.2011 №1031 "Некоторые вопросы осуществления государственного контроля товаров, перемещаемых через таможенный контроль Украины"  (абз.19 пп.3 п.2 в редакции Постановления КМ № 44 від 31.01.2018).

Cсылки:

Алкотестеры (газоанализаторы) Dräger Alcotest® и Dräger Interlock® соответствуют Техническому регламенту законодательно регулируемых средств измерительной техники

В Украине действует Европейський стандарт EN 15964:2011 (ДСТУ EN 15964:2014)