Главная О компании Решения Пресс центр Контакты
rus ukr eng

В Украине действует Европейський стандарт EN 15964:2011 (ДСТУ EN 15964:2014)

02.01.2018

В cоответствии с Европейским стандартом EN 15964:2011 «Breath alcohol test devices other than single use devices - Requirements and test methods», что приказом Министерства экономического развития и торговли №1494 от 30.12.2014 принято как национальный стандарт по обозначением ДСТУ EN 15964: 2014 «Устройства многократного использования для контроля выдыхаемого воздуха. Требования и методы испытаний » (EN 15964:2011, IDT), газоанализаторы для измерения содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе в Украине используются по правилам указанного стандарта с 01.01.2016.

Приборы для измерения содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе широко применяют в странах Европе и всего мира в профессиональных целях, например, в деятельности правоохранительных органов, для содействия безопасности дорожного движения и для охраны труда. Результаты испытания могут иметь серьезные последствия для всех, кто к этому привлечен. Таким образом, результаты испытания должны быть надежными и приемлемыми.

Стандарт:

  • содержит описание минимальных технических требований, которые должны быть соблюдены при испытании на соответствие многоразовых приборов для выявления алкоголя в выдыхаемом воздухе;
  • содержит подробные сведения об испытания на соответствие к требованиям к характеристикам этих приборов, соответствие которым является необходимым предварительным условием для утверждения;
  • распространяется на приборы для выявления алкоголя в выдыхаемом воздухе, которые измеряют концентрацию алкоголя, содержащегося в пробе выдыхаемого воздуха, и предназначены для использования во время предварительного осмотра или контроля;
  • устанавливает требования к основным показателям безопасности и рабочих характеристик и методы испытаний и требования к маркованию, маркировочным табличкам и инструкциям по эксплуатации;
  • содержит указания по процедуре утверждения типа, представляет собой последовательность проверок технических характеристик (за исключением испытания in vivo), которым подвергают приборы, которые предоставил производитель;
  • не применим к приборам, на которые распространяется OIML R 126: 1998 (Доказательные анализаторы выдыхаемого воздуха) и к одноразовым контрольным устройствам;
  • приборы предназначены для применения в деятельности правоохранительных органов.

Рекомендуем обратить внимание на ряд важных моментов.

Согласно ДСТУ EN 15964:2014 газоанализаторы для измерения содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе используют мундштуки для отбора проб дыхания. Пунктом 3.11 Стандарта определенно, что мундштук - это гигиенически запакованная часть, предназначенная для одноразового использования, которую присоединяют к прибору для проявления алкоголя в выдыхаемом воздухе и через которую человек, которого проверяют, подает пробу выдыхаемого воздуха. Мундштук используют, чтобы предотвратить смешивание пробы выдыхаемого воздуха с окружающим воздухом и разбавление пробы. При этом следует отметить, что согласно предписаний пунктом 5.2 Стандарта прибор должен делать невозможным вдыхание загрязненного воздуха от предыдущих пользователей. Мундштук предназначен только для одноразового использования. Должна быть обеспеченная возможность брать эти мундштуки, не касаясь части, которая будет и была в контакте с губами человека, которого проверяют. Мундштуки должны быть в индивидуальной герметичной упаковке, которую можно легко открыть.

Несоблюдение вышеупомянутых требований может привести как к эпидемиологическим рискам, так и к риску некорректной работы средств измерительной техники (газоанализаторов) и фактических необъективных тестов и, как следствие, будут нарушаться конституционные права и интересы человека.
При эксплуатации наиболее популярных газоанализаторов Dräger Alcotest®3000, Dräger Alcotest®5510, Dräger Alcotest®5820, Dräger Alcotest®6510,Dräger Alcotest®6810, Dräger Alcotest®6820, Dräger Alcotest®7510 OIML должны использоваться оригинальные мундштуки Dräger Alcotest® Mouthpieces Standard, что имеют соответствующий сертификат качества и официально, легально поставляются от производителя через уполномоченного представителя.

Использование бывших в использовании мундштуков и так называемых аналогов или заменителей оригинальных мундштуков, которые не проходили официальный процесс метрологической и медицинской сертификации вместе с приборами Dräger Alcotest® как единой общей измерительной системой "мундштук-прибор", может приводить к систематическим погрешностям с получением ошибочного результата теста (через разные зазоры при нештатном креплении мундштука к ниппелю, другую скорость потока и другие условия получения пробы для теста, и тому подобное).

Пунктом 6.1 Стандарта EN 15964: 2011 предусмотрено, что средства, с помощью которых устройство калибруют или регулируют (градуируют), должны быть доступные только для уполномоченных лиц. Такие нормы стандарта объясняются тем, что операции "Сервисное техническое обслуживание" и "Градуировка" газоанализаторов Dräger Alcotest® являются сложными и ответственными техническими действиями, от которых зависит качество работы и срок службы приборов, и включают следующие процедуры:

  • диагностика и контроль функционирования,
  • тестирование всех узлов прибора и программного обеспечения,
  • анализ сообщений о неисправностях (если имеются) и устранениях ошибок,
  • устранение мелких неисправностей, которые не нуждаются замены элементов и узлов,
  • проверка и настройка (при необходимости) датчиков потока, температуры с целью получения допустимой погрешности измерения Dräger Аlcotest®,
  • предыдущая проверка точности измерения Dräger Аlcotest®,
  • в случае выявления значительных неисправностей складываются акты и выдаются предложения относительно выполнения ремонтов и их стоимости.

Процедура "Градуировки" - это настройка электрохимического сенсора Dräger Sensor с целью получения допустимой погрешности измерения приборов Dräger Аlcotest®. Выполнение процедур "Сервисное техническое обслуживание" и "Градуировки" возможно исключительно уполномоченным производителем официальным представителем, который имеет соответствующий сертификат, с использованием:

  • специального оригинального оборудования Dräger Safety AG & Co. KGaA, Германия или его согласованных производителем аналогов,
  • необходимой сервисной документации от производителя Dräger Safety AG & Co. KGaA (методики обслуживания и ремонта, и тому подобное),
  • лицензионного сервисного программного обеспечения, которое предоставляется производителем Dräger Safety AG & Co. KGaA по отдельному соглашению,
  • осуществляется исключительно квалифицированным персоналом, который прошел учебу у производителя в Германии и имеет соответствующие сертификаты от производителя Dräger Safety AG & Co. KGaA.

Если операции "Сервисное техническое обслуживание" и "Градуировки" (калибрование) газоанализаторов Dräger Alcotest® не осуществлены вовремя (не меньше чем 1 раз на 12 месяцев), то за счет загрязнения измерительных трактов (через конденсацию микро частей жира из паров выдохе человека, попадания микро частей пыли, и тому подобное) и дрейфа параметров (в том числе краткосрочные и долгосрочные дрейфи за счет перепада температур, влажности, изменений по истечении времени чувствительности /старения/ электрохимического сенсора, и тому подобное) результаты теста могут выходить за пределы допустимой погрешности (данные будут неверны) с долей вероятности и в пределах, которые зависят от таких факторов, как: состояние, возраст и изношенность сенсора, условия хранения прибора и условия измерения (температура, влажность), интенсивность использования прибора, и тому подобное.

В соответствии с международной практикой каждый прибор комплектуется индивидуальной сервисной (сервисно-гарантийной) книгой, в которой по результатам выполнения операций "Сервисное техническое обслуживание", "Градурование", "Поверка" осуществляются записи (отметки, например, проставляются личная подпись, печать, штамп) в сервисной (сервисно-гарантийной) книге приборов.

Cсылки:

Алкотестеры (газоанализаторы) Dräger Alcotest® и Dräger Interlock® соответствуют Техническому регламенту законодательно регулируемых средств измерительной техники

Алкотестеры (газоанализаторы) Dräger Alcotest® соответствуют Техническому регламенту на медицинские изделия

 

 

 

 

В Лондоне поймали пьяного пилота, который мог убить 245 человек

 
   
   

 

© Saturn Data International, 1995-2019 Programming by Webo