отримано Сертифікат відповідності забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва (Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6) №UA.TR.039.645 (перше видання 08.06.2018, останнє видання 26.12.2022).
Сертифікат відповідності №UA.TR.039.645 від 18.02.2019 діяв до 07.06.2023.
Уповноваженим представником виробника в Україні є Компанія «Сатурн Дейта Інтернешенл».
На продукцію Концерну Dräger Safety AG & Co. KGaA:
доказові алкотестери (газоаналізатори для вимірювання вмісту алкоголю в видихуваному повітрі) Dräger Alcotest®7510 OIML
отримано Сертифікат відповідності забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва (Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6) №UA.MD.548-23 від 05.07.2023.
Сертифікат відповідності №UA.MD.548-23 від 05.07.2023 є дійсним до 04.07.2028.
Уповноваженим представником виробника Концерну Dräger Safety AG & Co. KGaA щодо Impairment Checks Products в Україні є ТОВ «АТЗТ Компанія «Сатурн Дейта Інтернешенл».
Вся необхідна інформація про уповноваженого представника виробника Концерну Dräger Safety AG & Co. KGaA щодо Impairment Checks Products в Україні - ТОВ «АТЗТ Компанія «Сатурн Дейта Інтернешенл» та щодо приладів Dräger Alcotest® і мундштуків Dräger Alcotest® Mouthpieces Standard внесена до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, що розміщений на офіційному веб-сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби).
Вимоги щодо введення в експлуатацію:
Виробник або його уповноважений представник повинен надати оформлену згідно з вимогами чинного законодавства копію Декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.
Знак відповідності технічним регламентам та ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності повинні бути розміщені на етикетках, настановах з експлуатації, сервісних-гарантійних книжках газоаналізаторів.
Експлуатацію газоаналізаторів потрібно здійснювати відповідно до Настанов з експлуатації виробника.
.png)
