Алкотестери (газоаналізатори) Dräger Alcotest® відповідають Технічному регламенту щодо медичних виробів

Технічний регламент щодо медичних виробів був затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013.

На продукцію Концерну Dräger Safety AG & Co. KGaA:

• скрінінгові алкотестери (газоаналізатори для вимірювання вмісту алкоголю в видихуваному повітрі) всіх моделей Dräger Alcotest®3000, Dräger Alcotest®3820, Dräger Alcotest®5510, Dräger Alcotest®5820, Dräger Alcotest®6820,
• доказові алкотестери (газоаналізатори для вимірювання вмісту алкоголю в видихуваному повітрі) Dräger Alcotest®7510 OIML, Dräger Alcotest®9510,

отримано Сертифікат відповідності забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва (Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6) №UA.TR.039.645 (перше видання 08.06.2018, останнє видання 18.02.2019).

Сертифікат відповідності №UA.TR.039.645 від 18.02.2019 є дійсним до 07.06.2023.

Уповноваженим представником виробника в Україні є Компанія «Сатурн Дейта Інтернешенл».
 

Вимоги щодо введення в експлуатацію:

• Виробник або його уповноважений представник повинен надати оформлену згідно з вимогами чинного законодавства копію Декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.   
• Знак відповідності технічним регламентам та ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності повинні бути розміщені на етикетках, настановах з експлуатації, сервісних-гарантійних книжках газоаналізаторів.
• Експлуатацію газоаналізаторів потрібно здійснювати відповідно до Настанов з експлуатації виробника.

Медичні вироби (у тому числі газоаналізатори для вимірювання вмісту алкоголю у видихуваному повітрі всіх моделей Dräger Alcotest®), медичні вироби для діагностики in vitro та допоміжні засоби до них, а також активні медичні вироби, які імплантують, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, не підлягають санітарно-епідеміологічному контролю (у тому числі у формі попереднього документального контролю) відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 05.10.2011 №1031 "Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний контроль України" (абз.19 пп.3 п.2 в редакції Постанови КМ № 44 від 31.01.2018).

Посилання:

Алкотестери (газоаналізатори) Dräger Alcotest® та Dräger Interlock® відповідають Технічному регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки

В Україні діє Європейський стандарт EN 15964:2011 (ДСТУ EN 15964:2014)