Головна Про компанію Рішення Прес центр Юридична сторінка Контакти
rus ukr eng

Алкотестери (газоаналізатори) Dräger Alcotest® відповідають Технічному регламенту щодо медичних виробів

08.06.2018

оновлено 05.07.2023

 

Технічний регламент щодо медичних виробів був затверджений постановою Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013.

На продукцію Концерну Dräger Safety AG & Co. KGaA:

отримано Сертифікат відповідності забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва (Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6) №UA.TR.039.645 (перше видання 08.06.2018, останнє видання 26.12.2022).

Сертифікат відповідності №UA.TR.039.645 від 18.02.2019 діяв до 07.06.2023.

Уповноваженим представником виробника в Україні є Компанія «Сатурн Дейта Інтернешенл».

 

На продукцію Концерну Dräger Safety AG & Co. KGaA:

  • скрінінгові алкотестери (газоаналізатори для вимірювання вмісту алкоголю в видихуваному повітрі) Dräger Alcotest®5820Dräger Alcotest®6000Dräger Alcotest®6820Dräger Alcotest®7000,
  • доказові алкотестери (газоаналізатори для вимірювання вмісту алкоголю в видихуваному повітрі) Dräger Alcotest®7510 OIML 

отримано Сертифікат відповідності забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва (Технічний регламент щодо медичних виробів, Додаток 6) №UA.MD.548-23 від 05.07.2023.

 

Сертифікат відповідності №UA.MD.548-23 від 05.07.2023 є дійсним до 04.07.2028.

Уповноваженим представником виробника Концерну Dräger Safety AG & Co. KGaA щодо Impairment Checks Products в Україні є ТОВ «АТЗТ Компанія «Сатурн Дейта Інтернешенл».

Вся необхідна інформація про уповноваженого представника виробника Концерну Dräger Safety AG & Co. KGaA щодо Impairment Checks Products в Україні - ТОВ «АТЗТ Компанія «Сатурн Дейта Інтернешенл» та щодо приладів Dräger Alcotest® і мундштуків Dräger Alcotest® Mouthpieces Standard внесена до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, що розміщений на офіційному веб-сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби).

 

 

Вимоги щодо введення в експлуатацію:

  • Виробник або його уповноважений представник повинен надати оформлену згідно з вимогами чинного законодавства копію Декларації про відповідність вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.   
  • Знак відповідності технічним регламентам та ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності повинні бути розміщені на етикетках, настановах з експлуатації, сервісних-гарантійних книжках газоаналізаторів.
  • Експлуатацію газоаналізаторів потрібно здійснювати відповідно до Настанов з експлуатації виробника.

Медичні вироби (у тому числі газоаналізатори для вимірювання вмісту алкоголю у видихуваному повітрі Dräger Alcotest®), медичні вироби для діагностики in vitro та допоміжні засоби до них, а також активні медичні вироби, які імплантують, що пройшли процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, не підлягають санітарно-епідеміологічному контролю (у тому числі у формі попереднього документального контролю) відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 05.10.2011 №1031 "Деякі питання здійснення державного контролю товарів, що переміщуються через митний контроль України" (абз.19 пп.3 п.2 в редакції Постанови КМ № 44 від 31.01.2018).

(ОНОВЛЮЄТЬСЯ)

 

Посилання: 

  Кількість ДТП через п'яне водіння в Україні росте: патрульні кажуть про безпрецедентну статистику – ефір Національного телемарафону, інтернет-видання Інтерфакс-Україна, Українська Правда

Алкотестери (газоаналізатори) Dräger Alcotest® та Dräger Interlock® відповідають Технічному регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки

В Україні діє Європейський стандарт EN 15964:2011 (ДСТУ EN 15964:2014)

 

 

 

  

В Лондоне поймали пьяного пилота, который мог убить 245 человек

 
   
   

 

© Saturn Data International, 1995-2024 Programming by Webo